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中裕（4147）今（7）日傳喜訊，旗下研發的愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）核准，下午將正式說明TMB-355上市事宜，股價盤中攻上漲停，來到234元，上漲21元。
TMB-355為HIV治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥；數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。藥價（whole sales price）訂為每人每年美金11.8萬元。
中裕針對未來TMB-355的經營方向，靜脈注射型，將著手開始進行美國地區市場銷售業務；105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。根據合約規定，Theratechnologies 公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。
中裕將繼續負責開發TMB-355之工作，並獲得美國FDA核准為目標， Theratechnologies 公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。106年3月中裕與Theratechnologies 修訂現有之行銷契約，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。
另一方面，肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗。
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